職位描述：
1、 負責建立口服固體制劑工廠的GMP和CGMP質(zhì)量管理體系，申報美國FDA認證和國內(nèi)GMP認證；
2、 按照CGMP要求，參與新建車間建設(shè)，進行有效的風險評估與管理，制訂相關(guān)文件；
3、 負責生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，組織制訂或?qū)徍烁黜桮MP管理文件、制度、標準和操作規(guī)程，并確保GMP的有效執(zhí)行；
4、 負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
5、 負責工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的合規(guī)性審核和管理；
6、 負責國外客戶及國外審計（如：WHO、FAD、歐盟等）的陪同及翻譯；
7、 作為公司的質(zhì)量授權(quán)人。
任職資格：
1、45歲以下，生物、醫(yī)學、藥物制劑及藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、至少具有5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉藥廠（固體制劑、片劑、水針劑等劑型）生產(chǎn)管理各個環(huán)節(jié)，熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程，具有多次完整的GMP認證經(jīng)驗；
4、具備較強的計劃、組織、溝通、協(xié)調(diào)能力以及團隊管理能力；
5、有大型企業(yè)生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先，近兩年內(nèi)有主持（或參與）歐盟現(xiàn)場認證經(jīng)歷或外企質(zhì)量負責人經(jīng)歷者優(yōu)先。
6、工作原則性強，責任心強，工作態(tài)度積極樂觀，能承受一定的工作壓力
