職位描述：
1、 負(fù)責(zé)建立口服固體制劑工廠的GMP和CGMP質(zhì)量管理體系，申報(bào)美國FDA認(rèn)證和國內(nèi)GMP認(rèn)證；
2、 按照CGMP要求，參與新建車間建設(shè)，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理，制訂相關(guān)文件；
3、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，組織制訂或?qū)徍烁黜?xiàng)GMP管理文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并確保GMP的有效執(zhí)行；
4、 負(fù)責(zé)確保完成新建藥廠各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
5、 負(fù)責(zé)工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的合規(guī)性審核和管理；
6、 負(fù)責(zé)國外客戶及國外審計(jì)（如：WHO、FAD、歐盟等）的陪同及翻譯；
7、 作為公司的質(zhì)量授權(quán)人。
任職資格：
1、45歲以下，生物、醫(yī)學(xué)、藥物制劑及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、至少具有5年以上藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥廠（固體制劑、片劑、水針劑等劑型）生產(chǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉新版GMP及歐美GMP認(rèn)證流程，具有多次完整的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
4、具備較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、溝通、協(xié)調(diào)能力以及團(tuán)隊(duì)管理能力；
5、有大型企業(yè)生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，近兩年內(nèi)有主持（或參與）歐盟現(xiàn)場認(rèn)證經(jīng)歷或外企質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)歷者優(yōu)先。
6、工作原則性強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，工作態(tài)度積極樂觀，能承受一定的工作壓力
