公司名稱：西安某生物公司
工作地點：西安
職位描述：
1.負責在CMC總監(jiān)領導下，保證質量管理部在質量管理體系中的過程職能有效實施；
2.負責對質量管理部效率業(yè)績進行動態(tài)式的考查和評價，不斷改進和提高部門業(yè)績和效率；
3.負責質量管理部日常管理工作，貫徹和執(zhí)行國家干細胞制劑質量相關法規(guī)、公司的質量管理制度，建立健全公司質量管理體系，保證公司試生產及藥物研發(fā)過程符合相關法律規(guī)定；
4.負責組織制定、修訂公司質量管理體系文件，對質量管理體系文件進行核查，保證公司試生產質量管理有法可依；
5.負責按法律法規(guī)要求，監(jiān)督試生產全過程，負責質量控制和質量保證，確保試生產和項目開發(fā)質量。
6.負責組織對偏差、不合格數(shù)據(jù)的調查處理，并批準糾正預防措施。
7.參與風險評估的審核；
8.確保對生產、檢驗等活動進行質量控制，并確保質量控制的有效性。
9. 監(jiān)督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)；
10.負責對超出質量標準的檢驗、質量回顧的審核，對質量狀況做出評估，并提出改進意見或要求。
10.負責審核各種批記錄及檢驗報告、物料放行審核單、中間品放行審核單、放行審核單，保證生產工作質量。
11.負責公司的計量管理工作，以保證公司在用計量器具的規(guī)范管理。
任職資格：
1. 應具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），碩士及以上學歷，五年以上相關工作經驗；
2. 熟悉與細胞治療產品相關的法律法規(guī)，有細胞藥物申請IND及獲批經驗者優(yōu)先；
3. 具有良好的溝通、協(xié)調、組織能力，身心健康，精力充沛，能夠承受本崗位的工作壓力。
